药品两票自查报告。
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药品两票制自查报告(篇1)
药品两票制自查报告
一、前言
药品是人们日常用品之一，而药品质量的好坏直接影响到人们的健康。为了保证药品的安全、有效、合理使用，药品管理部门规定要实行“两票制”管理，即药品生产企业必须经过GMP质量管理认证以及药品上市前必须取得药品注册批件。而我单位作为一家药品生产企业，合法合规经营，参照《药品生产质量管理规范》中的标准进行两票制自查，自觉履行企业社会责任，保障广大患者的生命健康安全。
二、生产管理情况自查
（一）GMP质量管理体系
我单位自2015年起建立了GMP质量管理体系，并通过了相关认证。为了更好地贯彻执行GMP管理规范，本企业注重生产管理的诸多环节。
1、人员管理
本企业为人员建立了健全的档案管理和培训记录，并在厂区建立了资格认证考试制度。同时为了提高员工素质，举办了多次药品GMP管理培训。
2、质量控制
本企业每批原料药都经过严格的检验，符合标准要求后才可入库。在生产过程中，我们根据质量管理规范对所有生产操作进行了规范管理，并制定了相应的生产流程和标准操作规程。所有产品均经过多道监测程序，确保产品质量。
3、环境管理
我们的厂区环境较好，空气、水质符合相关标准，厂房整洁、清新、通风良好。员工在工作时都严格遵守厂区相关管理规定，食品、药品、危险品严格分区存放，确保环境卫生安全。
（二）药品注册批件
药品注册是保证药品质量的重要一环，本企业严格按照国家药品注册管理法律法规的规定进行药品注册工作。
为了保证注册时间和流程，我们在注册前深入了解本药品相关规定。申请材料要求严格，各环节优化，努力在规定时间内尽快完成了药品注册。同时，在注册批件获得后，我们严格遵守药品质量监管部门的各项规定和要求，保证药品质量，并在销售过程中对药品做到全程跟踪管理。
三、两票制自查总结
通过这次两票制自查，我们发现了一些问题，在今后的工作中我们将重点加强以下几个方面：
1、加强培训和宣传
我们将继续加强员工药品质量管理培训，对员工进行一系列药品生产质量、药品注册管理等各项知识的培训，不断促进员工的技能和素质提升。
2、完善药品质量管理体系
我们将持续推进工艺和质量控制的改进工作，制定更为细致的操作规程和质量标准，不断完善和提高药品质量。
3、加强药品品种管理
针对不同类型的药品，我们将采取差异化的生产管理策略，确保相应的药物品种的质量，在药品品种管理方面遵守国家规定，持续提高药品品种的质量标准，完善药品管理和应用的整个流程，这样才能够让社会大众更好地享受到我们的药品产品。
四、结语
通过本次的两票制自查，我们认识到企业的发展现状和问题，并了解到企业应该进一步完善药品质量管理体系，并加强药品品种管理。我们将坚持“用心做药，重以人为本”的理念，加强生产管理，不断提高药品质量，确保患者用房药品安全有效，成为药品行业的一面旗帜。
药品两票制自查报告(篇2)
药品两票制自查报告
一、前言
药品的生产与销售环节存在一定的风险，为了保障药品质量和安全，国家实行了药品两票制。根据国家食品药品监督管理总局相关规定，我单位对自身在药品生产与销售环节的依法合规情况进行了全面自查，并形成了本报告。本次自查时间为XXXX年XX月-XXXX年XX月，旨在发现并解决存在的问题，提高我单位在药品两票制方面的合规水平。
二、自查内容及方法
2.1 自查内容
本次自查主要涵盖以下内容：
1) 药品生产环节的相关票证制度执行情况；
2) 药品销售环节的相关票证制度执行情况；
3) 其他与药品两票制相关的禁止性规定是否合规执行。
2.2 自查方法
1) 对相关票证制度资料的清查，包括药品生产与销售环节的票据、台账等；
2) 与相关部门、人员进行内部调查、访谈；
3) 梳理药品生产与销售环节的工作流程，找出潜在问题；
4) 视察实地，检查相关工作场所。
三、自查结果
根据自查情况，我单位存在以下问题：
3.1 药品生产环节问题
1) 存在一部分生产环节的票证制度不健全，未能严格按照国家规定的程序进行操作；
2) 部分药品销售票证存在滞后填写、未及时反馈等问题；
3) 存在一部分药品生产过程中的相关标准操作规程未能严格执行的情况。
3.2 药品销售环节问题
1) 存在销售环节的票证完整性问题，部分票证的记录不完整、不规范；
2) 存在销售区域权限控制不严格的情况，没有有效地控制销售区域，导致潜在风险的存在；
3) 部分销售人员对于销售票证的操作程序不够熟悉，存在操作不规范的情况。
3.3 其他问题
1) 存在员工对于药品两票制政策、相关规定的了解不够深入的问题；
2) 部分从业人员对于规范操作流程的掌握度较低；
3) 存在操作风险管理失误的问题，没有及时处理和上报潜在风险。
四、自查整改计划
4.1 整改目标
1) 建立健全完善的相关票证制度，确保相关票证的合规性；
2) 提高从业人员对于相关政策、规定的了解程度，加强培训；
3) 完善操作流程，规范操作行为，降低潜在风险。
4.2 整改措施
1) 制定相应的票证制度并组织内部培训，确保操作人员了解并按照规定操作；
2) 加强对于票证记录的审核，规范记录要求，确保信息的真实性和完整性；
3) 完善销售区域权限控制，建立完善的药品销售管控机制；
4) 按照国家相关要求，加强对从业人员的业务培训，提高操作技能和规范意识；
5) 建立健全操作风险监测和上报机制，确保潜在风险得到及时处理。
五、自查总结
本次自查发现了我单位在药品两票制方面存在的问题，通过制定整改计划，我单位将针对自查发现的问题采取相应的整改措施，以提升药品质量和安全水平。同时，我们也认识到了在药品生产与销售环节中票证制度的重要性，将进一步加强对相关政策法规宣传和培训，推动企业实现按照规定操作，保障药品质量和安全。
六、自查报告附件清单
1) 药品生产环节的相关票证清查信息；
2) 药品销售环节的相关票证清查信息；
3) 问题清单及整改计划。
注：此为草稿报告，具体情况请根据实际自查结果进行修改完善。
药品两票制自查报告(篇3)
药品两票制自查报告
主题：加强药品两票制自查，确保药品质量安全
一、引言
药品质量安全关乎每一个人的健康和生命安全。为了确保药品质量的安全性和有效性，我国实施了严格的药品监管制度。其中，药品两票制是重要的一环。为了进一步加强药品两票制的自查工作，促进药品质量安全水平的提升，我公司组织开展了一次药品两票制自查工作，以下是本次自查报告。
二、自查背景
1. 自查时间：2021年10月1日至10月31日；
2. 自查范围：公司内所有相关部门，包括采购、仓储、销售等；
3. 自查目标：确保公司在药品两票制方面的全面合规，发现和整改潜在问题。
三、自查内容及结果
1. 药品采购环节
在药品采购环节，我们重点关注了以下内容：
（1）合作药品供应商的许可证是否齐全，是否存在过期证照的情况；
（2）是否按照规定进行入库验收，并登记相关信息；
（3）是否进行过滤处理，对伪劣药品进行严格拒收。
根据自查结果，药品采购环节未发现明显违规行为，所有合作供应商的许可证均有效，入库验收工作也符合要求。但在过滤处理方面存在一定不足，需要进一步加强防伪劣药品的识别和拒收工作。
2. 药品仓储环节
在药品仓储环节，我们重点关注了以下内容：
（1）采取严格的货位管理措施，确保药品存放整齐、分类明晰；
（2）执行先进的温湿度监测系统，对特殊要求药品进行合理保管；
（3）加强药品库存管理，确保药品有效期合规。
根据自查结果，药品仓储环节存在一些问题。货位管理方面，有少数货位摆放不规范的情况，需加强培训和督导。仓库温湿度监测系统运行正常，但存在数据图表记录不完整的情况，需加强记录工作。库存管理方面，有少量过期药品未及时清理销毁，需加强库存盘点和管理。
3. 药品销售环节
在药品销售环节，我们重点关注了以下内容：
（1）销售人员是否具备相关资质证书，是否严格按照药品零售许可证销售；
（2）是否按照规定进行药品追溯和退换货处理；
（3）是否向消费者提供药品使用说明书和药品合理使用的指导。
根据自查结果，药品销售环节存在一些问题。销售人员的资质证书存在少数过期情况，需要及时更新。药品追溯和退换货处理方面，有时存在记录不完整的情况，需要加强标签标识和记录工作。向消费者提供使用说明书和合理使用指导的情况较好，但还需进一步加强宣传推广工作，提高消费者的知晓率。
四、自查总结与改进措施
通过本次自查，发现了一些药品两票制方面的问题。为了进一步提升药品质量安全水平，我公司将采取以下改进措施：
1. 加强员工培训和意识教育，提高员工对药品两票制的重要性和操作要求的认识；
2. 完善药品两票制的管理制度，明确工作职责和流程，并加强对相关制度的宣贯；
3. 加强对合作供应商的审查，确保其许可证齐全且有效；
4. 强化药品库存管理，加强库存盘点和过期药品的处理；
5. 加强销售人员资质证书的管理，确保其有效性；
6. 完善药品追溯和退换货处理制度，确保记录的完整性和准确性；
7. 加强宣传推广工作，提高消费者对药品使用说明的知晓率。
五、结语
药品两票制自查是保障药品质量安全的重要环节，也是提高工作效率和服务质量的关键环节。本次自查报告意在总结问题，寻找改进的方向，提升整体管理水平，确保药品质量的安全性和有效性。我公司将进一步加强自查工作的监督和改进，并积极配合相关部门的检查和核实工作，共同维护药品质量安全，保障人民群众的健康权益。
药品两票制自查报告(篇4)
药品两票制自查报告
一、背景
2016年，国务院印发了《关于深化药品审评审批改革的意见》，明确提出了建立“药品两票制”。即，临床试验和批准上市分别由两个不同机构进行审核批准，并实行领导干部审批制度。药品两票制的实施，将有效提高药品审评审批的科学性和严谨性，进一步促进药品行业的发展。
二、目的
为进一步规范公司药品生产和管理，保障患者用药安全，我们特制定本次药品两票制自查报告，以确保公司的药品生产、经营活动符合国家法律法规及相关规范性文件的要求，且过程的查验与整改由公司内部进行，不依赖于外界力量与影响。
三、范围
本次自查针对公司所有产品进行，包括药品、保健品等所有产品的生产、经营过程。
四、自查内容
1. 药品临床试验
公司重视药品临床试验工作，所有临床试验工作都按照成立治疗适应症的相关要求进行，并由经过审查的专业机构监督。同时，公司对相关机构负责人和人员的背景、经验、专业知识等方面进行了全面考察，严格控制临床试验机构的资质。
2. 药品批准上市
公司药品批准上市均按照《药品生产质量管理规范》和国家相关法律法规的要求进行，要求药品的确切标准、性能、作用、依据和使用方法等资料详实、准确地阐述；所选用的原材料、药品辅料或药品成分都应当符合国家规定等合法要求。并且，每一款药品均有专门的技术方案和质量手册，全面规范药品的生产和管理过程。
3. 领导干部审批制度
公司建立了领导干部审批制度，药品生产经营活动必须严格按照相关标准和标准化程序进行，并经过审核人员认真查验后，方可进入领导干部审批阶段。公司领导干部在对各项标准和标准化程序进行审批时，应当严格按照《公司内部管理规定》和国家法律法规的要求，保证审批程序的科学性、严谨性和公正性。
五、自查结论
公司在药品临床试验和批准上市过程中，严格按照国家相关法律法规和规范性文件的要求进行。公司建立了领导干部审批制度，对药品生产经营活动实行科学、规范化管理。公司积极推进药品两票制自查工作，全面自查，深入整改，以确保公司药品生产和经营过程的科学性和合法性。公司承诺秉承“质量、信誉”管理理念，持续规范生产、加强自身建设，为保障患者用药安全做出不懈的努力。
药品两票制自查报告(篇5)
药品两票制自查报告
一、引言
药品是人民群众生命安全和身体健康的重要保障，药品质量问题直接关系到人民群众的生命安全和身体健康。为了进一步落实国家药品监督管理局的要求，我单位积极开展药品两票制自查工作，以确保药品真实、合规、安全、有效。报告旨在总结自查工作中所发现的问题，并提出改进措施，以期进一步提升我单位的药品质量管理水平。
二、自查背景
自查时间：2022年1月至2022年4月
自查范围：我单位涉及的所有药品生产、销售、配送环节
自查方式：线下走访、线上检查、文件资料查阅等
三、自查结果及问题分析
1. 药品生产环节
（1）存在生产车间卫生状况不佳的问题，如某些区域存在灰尘、杂物等污染物。
问题分析：药品生产车间是药品质量的重要环节，卫生状况不佳会直接影响药品的质量和安全。部分区域存在灰尘等污染物可能会对药品的质量产生不利影响。
改进建议：加强生产车间的定期清洁工作，确保生产车间的卫生状况符合相关规定。
（2）存在生产设备未按要求进行定期检验、维护的问题。
问题分析：生产设备的正常运转对药品质量的保障至关重要。生产设备未按要求进行定期检验、维护可能导致设备故障、质量变化等问题。
改进建议：建立健全生产设备的定期检验、维护制度，确保设备的正常运转和稳定性。
2. 药品销售环节
（1）存在药品销售人员未经专业培训的情况。
问题分析：药品销售人员是药品销售环节的重要一环，其专业素质和知识水平直接影响药品的正常销售和使用。部分销售人员未经专业培训可能存在对药品知识的了解不全面、销售技巧不到位等问题。
改进建议：加强药品销售人员的培训，提升其药品知识和业务水平。
（2）存在部分销售渠道未能及时核查药品来源的问题。
问题分析：药品安全的保障要求销售渠道能够及时核查药品的来源，以确保药品的真实性和合规性。部分销售渠道未能及时核查药品来源可能存在假药、劣药等问题。
改进建议：建立销售渠道的核查制度，确保药品来源的真实、合规性。
3. 药品配送环节
（1）存在部分配送车辆和仓库温度未进行定期监测的问题。
问题分析：药品的温度是影响药品质量的重要因素之一，配送车辆和仓库的温度未进行定期监测可能导致药品质量受损。
改进建议：建立仓库和配送车辆的温度监测制度，定期监测温度，确保药品质量不受温度影响。
（2）存在部分配送员对药品配送操作规程不熟悉的问题。
问题分析：配送员是药品配送过程中的关键环节，他们的操作规程不熟悉可能导致配送过程出现失误，影响药品的配送质量。
改进建议：加强对配送员的培训，提升其操作规程的熟悉程度。
四、自查总结
通过自查工作，我们深刻意识到药品质量管理的重要性，也发现了一些存在的问题。药品质量始终是我们工作的核心，只有确保药品的真实、合规、安全、有效，才能为人民群众提供更加安全、放心的药品。下一步，我们将针对自查中发现的问题，积极采取改进措施，推动药品质量管理工作的提升。
五、改进措施
1. 建立定期清洁生产车间工作制度，确保生产车间的卫生状况符合相关规定。
2. 建立生产设备的定期检验、维护制度，确保设备的正常运转和稳定性。
3. 加强药品销售人员的培训，提升其药品知识和业务水平。
4. 建立销售渠道的核查制度，确保药品来源的真实、合规性。
5. 建立仓库和配送车辆的温度监测制度，确保药品质量不受温度影响。
6. 加强对配送员的培训，提升其操作规程的熟悉程度。
六、结语
药品质量问题事关人民群众的生命安全和身体健康，我们将始终把药品质量管理放在首位，不断加强自身的药品质量管理能力。通过药品两票制自查工作，我们发现了问题，也制定了改进措施。相信只要我们持之以恒地推进，药品质量管理水平必将不断提高，为人民群众的健康保驾护航。
药品两票制自查报告(篇6)
药品两票制自查报告
一、前 言
药品是保障人们健康的重要物品，因此药品质量是牵动着人们关注的热点问题。为了提高药品质量，加强药品监管，我国于2016年开始实施药品两票制，即：每一批次的药品必须有质量检验报告和合格证明。此项规定强制性实施，对于提高药品质量、加强药品监管，具有重要的意义。本文将从药品两票制自查的角度出发，总结我单位在药品质量管理方面的经验和不足，提高药品质量，为人民健康保驾护航。
二、自 查 内 容
1.药品两票制制度的贯彻情况
我单位领导高度重视药品质量工作，及时组织全体员工进行培训，要求大家熟知药品两票制制度，并将其贯彻到每一批次的药品生产过程之中。在药品生产管理方面，我们规定对于每一批次的药品都须有质量检验报告和合格证明，严格执行药品批件管理制度，每一批次必须有批件编号，并将其在质量管理部备案，以便查验；在仓储方面，我们建立了详尽的进销存管理制度，每一批次的药品都有相应的入库检验记录、使用记录、销售记录等详细的管理资料，确保每一批次的药品均能轻松追踪到其整个生产及运输流程，有效保障药品质量。
2.质量检验报告的编制情况
在药品质量检验方面，我单位定期组织开展药品质量检验，建立了检验记录、实验数据等管理制度，每一批次的药品都必须经过严格检验，并编制质量检验报告。同时，确保实验数据真实可信、结果准确无误，并盖上质量管理部门的专用章，证明检验过程的严谨性，报告的可信程度。我单位检验报告的编制形式及内容符合国家相关规范和要求。
3.合格证明的开具情况
为了保障药品质量，增强药品监管的可信度，我单位每一批次的药品在产出后必须开具合格证明。合格证明的开具是为了证明该批药品已经经过了严格的质量检验，符合《生产质量规范》的要求，可放心使用。合格证明的信息必须真实可信、规范标准，由质量管理部门负责开具，并在每一批次药品使用、销售、存储等环节监管的过程中，予以有效追溯。
三、自 查 感 悟
总的来讲，我单位针对药品两票制制度贯彻情况、质量检验报告的编制情况、合格证明的开具情况等方面做了一系列的工作，并取得了明显的成效。但是也存在一些不足之处，主要表现为：
1.药品质量管理的缺陷：我单位药品质量管理虽然做得较为严格，但存在规范不周、标志不清、流程不畅等不足之处，应进一步强化药品质量管理，不断优化和改进管理模式、流程和方法，进一步提高管理水平和水平。
2.药品流向监管的不足：药品的流向管理，主要应用于仓库账簿的内容记录、内部核算等方面，还需要加强对于药品流向真假及其合法性的监管和管理，赋予其更加精细化的管理手段，最大程度的确保药品不流入非法渠道。
3.智能化管理及信息化系统的推动不及时：药品智能化管理尚未得到充分发扬，监管过程中人工操作繁琐等问题没有得到合理解决，使得药品质量管理改进的步伐有所迟缓，建立药品信息化管理的制度相对缓慢，需要在更高层次大力推行药品智能化管理，依托互联网快速发展推广线上线下的药品信息化管理。
四、结 论
药品质量是药品保障人们健康的重要前提，药品两票制改革的实施，对于保障药品质量、加强药品监管具有重要的意义。我单位在药品两票制自查方面，认真总结了经验和不足，发现并分析了存在的问题，在下一步的工作中将进一步加强药品质量管理，完善药品流向监管和智能化管理等方面，进一步提高药品质量和药品监管水平，不断为人民健康保驾护航。
药品两票制自查报告(篇7)
药品两票制自查报告
一、前言
药品是涉及公众健康的重要领域，保证药品的质量和安全是每个国家都需要重视的问题。为了规范药品生产和流通环节，保障公众健康，我国于2004年开始实施药品两票制度。本次报告旨在对我司药品两票制的执行情况进行自查，及时发现、纠正可能存在的问题，并提出改进建议，以进一步提高药品质量与安全水平。
二、自查内容及结果
1. 药品采购环节自查
自查情况：我司药品采购环节执行药品两票制度良好，所有购进的药品均配备了药品生产许可证和药品流通许可证。采购部门定期对供应商进行审核，确保供应商符合药品生产许可证和药品流通许可证的要求。
存在问题：在采购环节中，未能充分考察供应商的生产工艺和质量控制体系，致使部分药品质量无法得到有效控制。
改进建议：加强对供应商的质量审核，建立更为严格的审核标准，并在采购合同中明确要求供应商提供其生产工艺和质量控制体系的相关资料。
2. 药品质量检验环节自查
自查情况：我司药品质量检验环节严格按照药品两票制度执行，所有药品在入库前均进行了质量检验。质量检验部门拥有专业的检验设备和人员，并按照国家相关标准进行检验。
存在问题：质量检验部门仅依赖于常规的检验方法和设备，对某些药品的特殊性质和质量问题无法进行全面评估。
改进建议：引入更为先进的质量检验设备和技术，提高检验的全面性和准确性。同时加强对质量检验人员的培训和专业技能的提升。
3. 药品存储和配送环节自查
自查情况：我司药品存储和配送环节严格按照药品两票制度执行，所有药品在入库后均进行了妥善的存储，并按照要求进行了配送。
存在问题：部分仓库温度和湿度控制不够严格，存在一定的质量风险；配送环节中，部分药品配送时未能做好冷链保护，降低了药品的质量保证水平。
改进建议：加强对仓库温度和湿度的监控，并定期进行设备维护保养，确保药品存储条件符合要求；同时建立完善的冷链配送制度，确保药品在配送过程中不受温度的影响。
三、改进措施
1. 对供应商加强审核
加强对供应商的质量审核，建立更为严格的审核标准，并在采购合同中明确要求供应商提供其生产工艺和质量控制体系的相关资料。
2. 引入先进的质量检验设备和技术
引入先进的质量检验设备和技术，提高检验的全面性和准确性。同时加强对质量检验人员的培训和专业技能的提升。
3. 完善仓库温湿度控制和冷链配送制度
加强对仓库温度和湿度的监控，并定期进行设备维护保养，确保药品存储条件符合要求。建立完善的冷链配送制度，确保药品在配送过程中不受温度的影响。
四、结语
通过自查，我们发现了一些存在的问题，并提出了相应的改进措施。我们将进一步加强对供应商的审核，引进先进的检验设备和技术，完善药品存储和配送环节的温湿度控制和冷链配送制度。我们相信，通过不断的自查和改进，我司的药品质量与安全水平将会得到进一步提升，更好地为公众的健康保驾护航。
药品两票制自查报告(篇8)
药品两票制自查报告
主题：加强药品监管，推行药品两票制的自查报告
一、引言
药品是人们维护健康、治疗疾病的重要工具，然而，药品安全问题一直是社会关注的焦点。为了加强药品的监管，保障人民群众的生命健康安全，我国采取了药品两票制措施，并要求各医疗机构按照规定合理使用药品，避免任意开药。为此，我单位组织了一次药品两票制的自查活动，旨在进一步提高药品使用的规范性和安全性，同时也检视我单位是否存在违规行为和不良现象。本报告将详细记录我们单位的自查情况，并提出改进意见，以期更好地履行药品安全管理责任，保障患者用药权益，确保药品使用安全。
二、自查情况
1. 自查对象：我单位全体医务人员
2. 自查时间：2022年5月1日至5月31日
3. 自查内容：
1) 药品采购方面：核对采购单、申报单与实际购入数量、金额是否相符；核查由质检部门负责的药品抽检情况，是否存在不合格产品等违规行为。
2) 药品使用方面：检查各科室是否按照规定将医疗服务与药品费用相分离，避免任意开药现象；根据患者病情合理开具处方，确保用药安全。
3) 药品管理与存储方面：核对药品管理制度、操作规范的完善与执行情况；检查药房药品存储、使用和过期等情况。
4. 自查方法：
1) 随机抽查：通过抽取医务人员和药房管理人员的工作记录、处方单据等进行抽查，以验证合规性；
2) 口头询问：通过与医务人员进行面对面沟通，了解他们对药品两票制的认识、相关规定以及识别违规行为的能力，以确保他们理解并遵守相关规定。
5. 自查结果：
1) 药品采购方面：本期无采购数量和金额与采购单、申报单不相符等问题；抽检结果显示无不合格产品。
2) 药品使用方面：无任意开药情况，医务人员普遍遵守规定，对患者根据病情进行合理用药。
3) 药品管理与存储方面：药房操作规范执行良好，存储规范，无严重过期药品等问题。
三、改进意见
1. 加强岗位培训：进一步提高医务人员对药品两票制的认识和遵守相关规定的意识，加强违规行为的识别能力。
2. 完善制度建设：进一步完善药品管理制度与操作规范，细化岗位责任，明确工作职责，确保每一位医务人员在药品使用过程中都能严格按照规定执行。
3. 强化监督检查：建立定期的监督检查机制，加大对违规行为的查处力度；加强对医务人员的日常纪律教育、随机抽查和督导检查力度。
结语
通过此次药品两票制的自查活动，我们单位对近期的药品使用情况和管理制度进行了全面检视，发现了工作中的不足之处，并提出了改进意见。我们将以此次自查报告为契机，进一步加强药品安全管理，持续推行药品两票制，履行医务人员药品安全管理的责任，旨在保障患者用药权益，提升医疗服务的质量和安全性。同时，我单位将不断加强对医务人员的培训和监督，以期全面提升医务人员的专业素养和药品安全意识，为人民群众提供更好的医疗服务。
药品两票制自查报告(篇9)
药品两票制自查报告
一、引言
药品两票制是我国对药品质量进行监管的重要制度，旨在推动药品流通环节的规范化和安全性提升。为了深入贯彻落实药品两票制，我单位进行了一次自查，通过对自身的药品流通环节进行全面梳理和审查，及时发现并解决存在的问题，进一步提升了药品质量管理水平。本次自查报告主要从药品加工、质量控制与检验、经销、使用等方面进行总结和分析。
二、药品加工
1. 所有药品加工过程严格按照相关法规和规范进行操作；
2. 加工场所和设备保持良好状态，并通过定期检修和消毒来确保药品加工环境的清洁和卫生；
3. 对每批药品进行全面的记录，包括原料来源、生产日期、批次号等信息，并做好相应的溯源工作。
三、质量控制与检验
1. 建立了标准化的质量控制体系，对原材料、中间产品和成品进行严格的抽样检测；
2. 检验设备齐全，并经过定期校准和维护，确保检测结果的准确性和可靠性；
3. 将检验结果及时传达给相关部门，对于不合格的药品立即采取措施，确保其不流入市场。
四、经销
1. 全面执行“两票制”，确保药品来源可追溯；
2. 建立并完善库存管理系统，对药品存储和保管进行规范化管理；
3. 严格控制经销环节的各个环节，确保药品在流通过程中不受损坏、变质等影响。
五、使用
1. 培训医务人员，提高其对药品质量监管工作的认识和重视程度；
2. 加强对药品使用过程中的质量问题的监测和记录，及时反馈给生产单位，以便及时跟踪药品质量；
3. 进一步加强与药品监管部门的合作，共同推动药品质量安全工作的开展。
六、问题与建议
在本次自查中，我们也发现了一些问题，总结如下：
1. 部分药品加工工序操作流程不够规范，存在一定的安全隐患。建议加强员工培训，提高其操作技能和安全意识；
2. 质量控制与检验方面，仍有一些检查项目不够完善，需要进一步完善相关检验方法和标准；
3. 在经销环节，库存管理有待进一步规范，建议引入更加先进的库存管理系统；
4. 药品使用过程中，药品质量问题的监测和记录仍存在一定滞后。建议加强与医疗机构的合作，完善药品质量跟踪和反馈机制。
七、结论
通过本次自查，我单位对药品两票制的要求有了更加深入的理解，并在实践中发现了一些问题，在解决问题的同时进一步提升了存在问题的管理水平。我单位将继续加强与药品监管部门的合作，进一步完善药品质量管理制度，确保药品质量安全。同时，我单位也将继续加强员工培训，提高员工的素质和意识，为患者提供更加安全、有效的药品服务。
八、参考文献
1. 《药品管理法》
2. 《药品加工质量控制规范》
3. 《药品经营质量管理规范》
4. 《药品使用安全与合理用药管理规定》
以上是我单位药品两票制自查报告的主要内容，感谢各位领导的支持和指导，我们将以本次自查为契机，不断完善药品质量管理制度，为社会提供更加安全、可靠的药品服务。
药品两票制自查报告(篇10)
药品两票制自查报告
一、前言
自2018年10月1日起，国家食品药品监督管理总局实施“药品两票制”改革，即药品生产企业和药品经营企业需向药品监督部门提交“药品生产或经营许可证”和“药品GSP证书”两份证照，才能进行相关药品生产或经营活动。为了落实国家相关要求，保障药品质量，我们公司开展了药品两票制自查工作，特撰写此报告，汇报自查情况。
二、自查情况
1.自查组织
自查小组由公司质量管理部门成员组成，抽调药品生产和经营领域的技术人员进行自查。小组成员对于药品两票制政策的理解和落实情况掌握较为全面。
2.自查内容
（1）药品生产或经营许可证。自查组通过检查公司药品生产或经营许可证，确认证照有效期、证照编号和经营范围与实际经营情况一致，同时对证照保管情况进行抽查，确保证照完好无损。
（2）药品GSP证书。自查组入选抽查样本，检查药品GSP证书的有效期、证书编号、证书状态是否正常，环境设施、人员资质、货物储存管理等方面是否符合相关规定，同时对证书保管情况进行抽查，切实做到保密安全。
（3）流程审核。自查组对公司药品两票制工作流程考核，全面审查药品生产、仓储、销售等流程和相关文件的完整性、可控性、合规性，以确认公司药品质量及质量管理体系的可行性。
3.自查结果
自查组依次对公司17个公司采用随机抽取基础上，对生产或经营的药品生产或经营许可证和药品GSP证书进行全面检查，并对药品两票制流程进行考核。自查结果如下：
（1）药品生产或经营许可证审核无误，证照保存完好。
（2）药品GSP证书审核通过，证书保存完好。
（3）公司各个流程文件保存完好，质量管理体系合理有效。
三、自查总结
通过本次自查，我们公司药品生产和经营两票制工作基本符合国家的相关规定，在证照管理、流程控制等方面取得明显进展。并且，自查小组发现有些问题需要重点解决：
（1）加强供应商管理。有些供应商的证照信息及其保管情况不契合药品两票制政策，有待加强管理。
（2）细化工作流程。由于公司药品生产、仓储、销售的流程过于简单，容易出现管理漏洞，对于一些易被忽略的细节，我们需要加强流程的中控和管理。
（3）提升内部培训。药品两票制改革的快速启动，导致公司内部人员并没有足够的时间和机会进行培训，我们需要提升培训的效率，保证人员的政策法规知识能够得到快速更新。
四、改进措施
（1）完善管理机构。通过这次自查，我们意识到组织架构与业务功能不够平衡，将进一步完善构建渠道的分布，建立管理标准和程序。
（2）加强培训教育。公司内部人员对药品两票制的理解程度不足，为了加强人员政策法规知识和货品质量控制程度，我们将加强培训，提高员工的思维层次和管理水平。
（3）优化流程。通过对自查结果的分析，我们需要将流程的控制点和纵向管理点进行细化，同时加强信息系统建设，在流程的各个节点进行信息收集和分析，提高管理水平和效率。
五、结语
肩负着让人民健康得到充分保障的重任，我公司将会日益完善有关质量和安全的管理措施，落实药品两票制政策要求，提高药品质量和安全保障水平，成为康健社会发展和国家经济建设的主要支柱。
药品两票制自查报告(篇11)
药品两票制自查报告
一、前言
为切实落实国家医疗保障战略，保障民众用药安全，在国家药品监管局的倡导下，我司积极开展药品两票制自查活动。本次自查以药品管理为中心，主要对药品核准、生产、流通、销售、使用等环节中是否完整齐全地凭证备案，是否按照凭证开展各项工作，是否准确无误地填写凭证等方面进行检查，进一步加强药品信息的管理和监督，提高药品质量和安全水平。
二、自查概况
本次自查共涉及我司管理的所有药品品种，分别从以下几个方面进行检查：
1. 药品核准：完整、齐全地凭证记录药品申报、审批及备案情况。
2. 生产环节：凭证记录原材料的进货、检验、清单备案、出库等流程，以及生产过程中必要的检验记录和质量验收凭证。
3. 流通环节：完整凭证记录药品大型销售企业的资质证明以及销售环节的销售订单、发货单、收货单等相关证明文件。
4. 销售环节：完整凭证记录销售合同、收款凭证以及销售方案的备案手续，以及销售人员的培训记录等证明文件。
5. 使用环节：凭证记录使用者的药品购买记录、处方记录、药品领用记录、药品不良反应记录等相关仪器。
自查过程中，我司成立了自查小组，由我们收集和整理了所有相关凭证，作为自查的查核依据。
三、自查发现问题及整改措施
经过全面、细致、精确的自查，我们发现了一些仍存在的问题，包括：凭证记录不完备，部分凭证填写不规范等。为指导问题整改，我司提出了如下整改措施：
1.加强内部凭证管理：启动内部管理制度、规范审批流程，加强内部培训，强化员工凭证操作意识。
2. 建立药品质量管理流程：建立完备的药品质量管理流程，规范药品质量验收程序，建立完善的记录档案。
3. 强化行业自律：加强监管部门和产业协会的沟通，推动行业的规范管理。
四、自查后期管理
为确保自查的长效实施，我们将按照检查结果制定相应的整改方案，同时加强药品质量保障意识培训，提高员工的药品质量管理水平。同时，我们还应将药品质量安全与企业全面管理、市场营销、客户服务、人才培养等方面结合起来，建设一个药品质量安全工作的长效机制，让药品两票制成为企业推进质量安全的重要支撑。
五、结语
药品是人民健康的重要保障，药品质量安全是我们的社会责任。在药品监管局的带领下，我们将不断推进药品质量安全工作，践行企业社会责任，让人民身体健康的生活更加美好。
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